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关于印发《2016年度河南省药品招标采购实施方案》的告诉

滥觞:河南省医药采购服务中心 阅读次数: 日期:2016年8月1日 11:23

豫药联办〔2016〕4号

河南省医药集合招标采购联席会议办公室

关于印发《2016年度河南省药品招标采购实施方案》的告诉

 

各省辖市和省直管县(市)卫生计生委,省直医疗机构,省医药采购服务中心,有关药品生产经营企业:

《2016年度河南省药品招标采购实施方案》曾经河南省医药集合招标采购联席会议审议经由过程,现予以印发,请当真贯彻执行。

附件:1.名词解释

           2.经济技术标书评审表

2016年7月27日

抄送:河南省人民政府,省医药集合招标采购联席会议办公室各成员单元,河南省公共资源交易中心

2016年度河南省药品招标采购实施方案

为做好2016年度河南省病院药品招标采购事情,按照《国务院办公厅关于完美公立病院药品集合采购事情的指点定见》(国办发〔2015〕7号)、《国务院办公厅关于展开仿制药质量和疗效一致性评价的定见》(国办发〔2016〕8号)、《国度卫生计生委关于落实完美公立病院药品集合采购事情指点定见的告诉》(国卫药政发〔2015〕70号)、《河南省人民政府办公厅关于印发河南省公立病院药品集合采购事情实施办法的告诉》(豫政办〔2015〕103号)和《河南省人民政府关于印发河南省省级公共资源买卖监视管理办法(试行)的告诉》(豫政〔2015〕85号),根据我省深化医药卫生体系体例事情摆设,结合实际,订定本实施方案。

一、整体要求

根据市场在资源配置中起决定性感化和更好阐扬当局感化的总要求,鉴戒国际药品采购通行做法,充实吸取根本药物采购经历,对峙以省为单元的网上药品集合采购标的目的,实施一个平台、高低联动、公然通明、分类采购,采纳招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等步伐,保障病院临床供给,低落药品虚高价钱。标准采购平台建立,片面促进信息公然,增强药品采购全过程综合羁系,确保公然公允公平。

二、施行范畴

全省县级及以上当局、国有企业(含国有近代企业)等举行的公立病院、施行根本药物轨制的下层医疗卫生机构(以下统称病院)必需参与病院药品招标采购,利用的所有药品(不含中药饮片)均应经由过程河南省药品集合采购平台采购。鼓舞其他医疗机构参与病院药品招标采购。

参与河南省病院药品招标采购活动的各方当事人合用本计划。

三、工作任务

(一)订定采购目次。

按照全省公立病院填报的药品采购方案,由省医药集合招标采购联席会议办公室肯定全省公立病院药品采购目次。采购目次包罗招标采购药品、会谈采购药品、间接挂网采购药品、定点消费药品等药品。

(二)明白采购方法。

招标采购药品采纳公开招标采购方法,病院作为采购主体,按中标价钱采购药品。会谈采购药品、间接挂网采购药品、定点消费药品等药品的采购管理根据国度和我省相干政策规定施行。

关于间接挂网采购的常用低价药品,实施静态管理。国度开展变革委宣布的低价药品清单以外的其它药品,假如契合日均用度西药不超过3元、中成药不超过5元的尺度,消费企业可提出申请,经考核赞成后作为低价药品管理,实施间接挂网采购;列入河南省开展变革委本来宣布的低价药品清单的药品,假如日均用度打破低价药品尺度的,消费企业可提出申请,经考核赞成后可不作为低价药品管理,病院参考其它同种药品交易价格停止议价采购。凡申请进入或退出根据低价药品管理的药品,采购周期内不得再次变更。

采购周期原则上一年一次。

(三)企业网上报名。

1.报名条件。

(1)依法获得有用的药品消费许可证、GMP证书和营业执照。

(2)具有实行条约和药品供给保障才能。

(3)近两年内无消费假劣药品及其他违法违规行为。

(4)法律法规划定的其它条件。

2.网上报名和保护信息。

2015年从前已参与过河南省药品集合采购的企业用户名、暗码稳定。新参与的企业,应持法人授权书、药品消费许可证复印件、营业执照(副本)复印件,到河南省公共资源交易中心申请支付网上操纵用户名和暗码。

所有报名企业均要经由过程用户名、暗码登录河南省药品集合采购平台保护企业信息和产品信息。

(四)质料申报和天分考核。

1.申报的企业质料。

(1)药品消费许可证、GMP证书、营业执照(副本);

(2)《法人授权书》;

(3)其它相干文件质料。

2.申报的产物质料。

(1)境内企业供给《药品注册批件》,港澳台企业供给《医药产物注册证》,外洋企业供给《进口药品注册证》;

(2)产品说明书(原件);

(3)经济技术标书评审目标相干证实质料;

(4)境内企业供给药品最新批次省检、市检或厂检全检报告书,港澳台及外洋企业供给经国家食品药品监督管理总局受权的港口药品检验所出具的进口药品查验及格证明文件;

(5)境外企业还需供给其产物海内总代理授权书(在海内不设总代理的,只承受一家一级代理商的报名,此一级代理商代办署理的地区,须笼盖河南省辖区范畴)。

3.申报材料格局要求。

(1)申报材料统一利用A4纸张。

(2)申报材料如为复印件应明晰并逐页加盖单元公章。

(3)提交的所有文件质料及来往函电均利用中文,外文质料需供给响应的中文翻译文本。

4.天分考核。

在省医药集合招标采购联席会议办公室指导下,由省公共资源交易中心根据有关规定构造考核申报材料。申报材料如与政府部门网站公布的信息存在差别,企业需供给有关原件停止核实。对申报材料中不明确的内容,企业有义务做出书面解答。

天分考核完成后,经由过程河南省药品集合采购平台公示3天。

(五)投标和报价。

1.企业应在划定时间内经由过程河南省药品集合采购平台停止投标和报价,未按划定操纵结果自傲。

2.订定限价。

以河南省近一年发作网上交易的药品采购限价和最新宣布且整体价钱较低的5个省分中标价钱为根据,公道设定投标药品报价的限价。采购周期内,中标价钱同外省中标价钱联动。

3.报价相干要求。

(1)利用货泉及单元:人民币(元),报价保存到小数点后2位(即0.01),如超越小数点后2位,则四舍五入。

(2)报价包装要求:

小容量口服液体制剂、口服固体制剂根据最小包装规格报价(如:双黄连口服液,10ml×10支/盒,按“盒”报价;罗红霉素片剂,0.15g×24片/盒,按“盒”报价),商务标书根据报价和包装数目折合成单剂量价钱停止评审, 口服固体制剂中标产物根据其单剂量价钱和数学倍数干系可恰当补充部门大包装。

中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以根本包装报价。

打针剂以支(瓶、袋)报价。

外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以转换系数报价。

(3)药品的报价含配送用度。

(六)评标。

招标采购药品同竞价组中有3家及以上企业消费的药品实施双信封制竞价采购,投标的药品消费企业必需同时体例经济技术标书和商务标书,经由过程经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审;同竞价组中不敷3家企业消费的药品,实施议价采购。

1.抽取评标专家。

省医药集合招标采购联席会议办公室从河南省药品集合采购专家库中按比例随机抽取参与评标的专家,次要抽取药学、临床医学等人员构成专家委员会;并抽取一定数量的职员作为候补。与投标企业有短长干系的专家不得进入专家委员会。

2.分别竞价分组。

从有益合作、满意需求、确保供给动身,区分药品差别状况,分离病院用药特性和质量要求,公道设定竞价分组。

A组:国度一类新药;得到国度手艺发明奖或国度科学技术进步奖的药品;严重新药创制科技严重专项药品;国度保密处方中成药;中药一级庇护种类。

B组:过保护期专利药品;经由过程仿制药质量和疗效一致性评价的药品;初次仿(创)制药品;在欧盟、美国、日本等发达国家(地域)上市贩卖的药品。

C组:保护期内中药二级庇护种类;列入产业和信息化部宣布的最新《中国医药统计年报》或是得到省政府质量奖(省长质量奖)的企业消费的药品,同时为河南省病院临床利用量大的药品。

D组:其他GMP药品和其他进口药品。

竞价分组相干名词解释见附件1。

3.经济技术标书评审。

经济技术标书次要对企业的药品消费质量管理标准天分认证、药品质量抽验抽查状况、消费范围、销售额、市场信誉、电子羁系才能等目标停止评审。满分为100分,此中客观目标分值85分,主观目标分值15分,每项评价目标,分数不累加,得分就高不就低。根据经济技术标书评审成果公道肯定各个竞价组评审经由过程企业数目;如呈现得分不异、名次并列入围的末位产物,则同时经由过程。经济技术标书评审表见附件2。

各竞价组企业总数

各竞价组评审经由过程企业数

3-5

局部进入

6-7

5

8-9

6

10

7

10家以上

天分考核经由过程企业数每增长5家,经由过程企业数增长1家,企业总数不超过15家。

4.商务标书评审。

进入商务标书评审的企业,统一竞价组根据报价从低到高的排序,第1名、第2名作为拟中标企业,第3名作为候选中标企业。报价不异的以经济技术标书得分高优先;经济技术标书得分也不异的,由专家委员会停止票决。

5.价钱评价。

抽取熟习药品市场价格的专家,根据国度和我省有关政策,分离药品市场贩卖实践,对价钱较着偏低或偏高、能够存在质量和供给风险的药品停止综合评价,制止恶性或不充分合作。

企业应在划定时间内对评价后的价钱停止确认,过期未确认视为主动抛却。

(七)公示拟中标成果。

经由过程河南省药品集合采购平台公示拟中标成果,公示期5天。公示时期承受各方提出的质疑。

(八)宣布中标成果。

质疑处置完毕后,经由过程河南省药品集合采购平台宣布中标成果。

(九)采购与配送。

1.采购管理。

根据国度和我省药品采购有关规定,分离临床需求,病院药物与治疗学委员会在中标药品目次和其他挂网药品目次内遴选本院利用的药品,而且经由过程河南省药品集合采购平台停止网上采购。

按照疾病防治需求,确属临床必须的药品,病院可提出采购申请,经考核赞成后停止挂网限量采购。病院要经由过程河南省药品集合采购平台采购该药品,参考同种同类药品中标价钱和市场价格自行与企业协商采购价,所有挂网限量采购药品采购金额不得超越本单元年度药品采购总金额的5%。

2.签订合同。

病院要与供货企业签署药品采购条约,该当明白采购种类、剂型、规格、价钱、数目、配送批量和时限、结算方法和结算工夫等内容,条约商定的采购数目应是本单元采购方案的申报数目。

3.结算药款。

病院要将药品出入归入预算管理,严厉根据条约商定的工夫付出货款,从交货验收及格到付款不得超越30天。鼓舞病院与药品消费企业间接结算药品货款、药品消费企业与配送企业结算配送用度。鼓舞病院公开招标挑选开户银行,经由过程互惠互利、集合开设银行账户,由银行供给响应药品周转金服务,放慢病院付款工夫,低落企业融资本钱和药品消费畅通本钱。改正和避免病院以承兑汇票等情势变相迟延回款工夫的征象和举动。

4.配送管理。

(1)药品消费企业是保障药品质量和供给的第一责任人。药品可由中标消费企业间接配送或拜托有配送才能的药品运营企业配送到指定病院。药品消费企业拜托的药品运营企业应在河南省药品集合采购平台上存案,存案状况向社会公然。标准公立病院的药品配送,鼓舞适度集合,避免构成把持。

(2)药品消费和运营企业必需供给正当消费的药品,并根据购销合同规定实时供货。必需对病院网上定单实时呼应,并经由过程河南省药品集合采购平台停止发货确认,确保抢救药品4小时内配送到位、普通药品48小时内配送到位,节假日照旧配送。

(十)下层医疗卫生机构药品利用要求。

施行根本药物轨制的下层医疗卫生机构必需对峙根本药物主体职位,利用《国度根本药物目次》《河南省根本药物补充目次》范围内的药品和按划定增长装备利用的非根本药物,按划定施行网上采购。下层医疗卫生机构要优先利用竞价分组D组的中标药品和低价药品,具体办法另行订定。

四、事情要求

省医药集合招标采购联席会议指导全省药品集合采购事情,省医药集合招标采购联席会议办公室卖力构造管理和监视查抄,省医药集合招标采购联席会议成员单元根据职责合作,各司其职,亲密共同,构成事情协力。省公共资源交易中心受拜托详细施行药品集合招标事情,要健全内部制约和内部监督机制,对峙用轨制管权管事管人,增强清廉从业教诲,不断提高业务才能和强化清廉认识。

附件1

名 词 解 释

一、国度一类新药

指《药品注册管理办法》2007年10月1日公布施行后获得新药证书、消费批件(化学药品注册分类1.1-1.6小类、中药、自然药物注册分类1~6类的种类)的药品。新药证书有正副本之分的,副本具有者认定为新药;消费企业持有副本,科研机构持有副本的,副本持有者认定为新药。无正副本的,以新药证书持有者为准。

二、得到国度手艺发明奖或国度科学技术进步奖的药品

得到国度手艺发明奖或国度科学技术进步奖二等奖以上的药品。投标药品名称与获奖药品名称分歧,投标消费企业名称与获奖企业名称分歧[若为多个单元获奖,仅确认证书编号排名第一位(R01或D01)的主要获奖单元];如获奖者为个人,仅承认获奖证书排名首位者且获奖证书上标注的获奖者单元应与投标消费企业分歧。

三、严重新药创制科技严重专项药品

指归入国度严重新药创制科技重大专项项目标药品。以国度“严重新药创制”科技严重专项施行管理办公室课题立项告诉为准。

四、国度保密处方中成药

指得到科学技术部和国家保密局核发相干证书且在保密期内的药品。

五、中药庇护种类

指得到国家食品药品监督管理总局核发的《中药庇护种类证书》且在保护期内的药品。包罗中药庇护一级、二级。

六、过保护期专利药品

指在原创造国/地域已经获得上述药品专利证书(包罗原研专利受权结合消费的药品),今朝已过保护期,而且是国外仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂或国度发改委原宣布的特定消费企业的药品。

七、经由过程仿制药质量和疗效一致性评价的药品

指国家食品药品监督管理总局对外宣布的经由过程仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

八、初次仿(创)制药品

初次仿造药品指境内消费企业初次仿造外洋专利药品消费的药品。

初次创制药品指境内消费企业中首家自立研发消费(仅指种类初创)的药品。

企业需供给省级食品药品羁系部分出具的首仿(创)证实(加盖公章),仅指剂型首仿和种类初创。统一种类、剂型(不区分规格)的首仿证实别离有多家企业供给的,或多家企业供给统一种类的初创证实(不区分剂型、规格)的,以新药证书颁布工夫最早的认定为首仿(创)(投标药品的通用名应与新药证书的药品名称分歧);均无新药证书的,以药品批件颁布工夫为断定根据,颁布工夫不异的以编号排名最前的认定为首仿(创)。

九、《中国医药统计年报》医药工业主营业务收入排序企业

以产业和信息化部宣布的最新《中国医药统计年报》中的化学制药分册、中药生物制药分册所列医药工业主营业务收入排序名单为准。

十、省政府质量奖(省长质量奖)企业

指得到省级人民政府授与的省政府质量奖或省长质量奖的企业。

十一、河南省病院临床利用量大的药品

同通用名、剂型、规格的药品中,根据河南省药品集合采购平台2015年1-11月企业确认配送数目,除认定为A、B组药品,由大到小排序,累计占比前50%的药品。

十二、发达国家(地域)上市贩卖的药品

指在国外境内用统一生产线消费上市并在欧盟、美国和日本等获准上市的药品,不包括原料药和车间认证。企业需供给包罗认证证书、出口报关单等相干质料和声明,经公示无异议。

附件2

经济技术标书评审表

 

评价目标

评价分值

评价法子

药品质量抽验抽查状况(针对药品)

15分

没有呈现抽验质量问题记载的15分,不然0分

《中国医药统计年报》医药工业主营业务收入排序

15分

化学药品企业排序:1-50名:15分;51-400名:每低落50名减0.5分;401名当前11.5分

中成药企业排序:1-50名:15分;51-300名:每低落50名减0.5分;301名当前:12.5分

生物药品企业排序:1-50名:15分;51-100名:14分;101名当前:13分

贩卖金额

10分

≤1亿元8分;                            

每增长10亿元得0.25分;

≥80亿10分

在欧盟、美国、日本等发达国家(地域)上市贩卖

10分

供给相干证实质料的10分,不然0分

电子羁系才能

5分

有电子羁系码5分;无0分

质量草拟单元

5分

投标产物供给质量草拟单元证实5分;无0分

原料药本集团自供

5分

药品主要原料滥觞为自产质料或子公司消费的质料 5分;药品主要原料滥觞非本厂自产: 0分

贮存条件优于其他同类产品

5分

药品保留的情况要求优于同类药品5分;其他药品0分(以本企业和其他药品说明书为准)

有效期优于其他同类产品

5分

有效期高于同类药品5分;其他药品0分(以本企业和其他药品说明书为准)

临床疗效及安全性

5分

疗效较着高于同类产品,无不良反应发作:4-5分;疗效与同类产品相称,不良反应发生率低:2-3分;疗效低于同类产品,不良反应发生率高:1分

保障供给及陪伴服务状况

5分

供给实时,服务质量优秀:4-5分;供给可以满意用药要求,服务质量较好:2-3分;供给根本满意用药要求,服务质量普通:1分

标准化剂型、规格、包装

5分

临床最常用的剂型、规格、包装(3项均是):4-5分;临床相对常用的剂型、规格、包装(1-2项):2-3分;临床不常用的剂型、规格、包装:1分

不良记载

10分

2012年以来无贸易行贿不良记载10分,不然0分(以国度卫生计生委政务网站转载各省宣布的贸易行贿不良记载为根据)。

所属种别: 招标通告

该资讯的关键词为:河南省药品招标采购  实施方案